Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.

Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Đây là mức độ vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và an toàn của thuốc.

Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.

Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.

Việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun là biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn và chất lượng của thuốc lưu hành trên thị trường. Cục Quản lý dược sẽ tiếp tục theo dõi và kiểm tra việc thực hiện thu hồi thuốc Femancia và các biện pháp khắc phục của công ty.

Người tiêu dùng và các cơ sở y tế được khuyến cáo không sử dụng thuốc Femancia đã bị thu hồi và yêu cầu nhà cung cấp, phân phối thuốc Femancia thông báo cho các cơ sở y tế, người bệnh về việc thu hồi này.

Cục Quản lý dược sẽ công bố thông tin về việc thu hồi và ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý dược.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa ban hành hai quyết định quan trọng liên quan đến việc thu hồi các sản phẩm thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe không đạt tiêu chuẩn. Cụ thể, theo Quyết định số 345/QĐ-QLD và Quyết định số 358/QĐ-QLD ngày 16-7-2025, Cục Quản lý Dược đã quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành và toàn bộ các lô thuốc Femancia đang lưu hành trên thị trường.

Để triển khai quyết định này, Sở Y tế đã yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh và các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh khẩn trương rà soát, thu hồi sản phẩm Femancia (nếu có) và trả lại cho nơi cung ứng. Các đơn vị liên quan cũng được yêu cầu thông báo nội bộ và phối hợp với phòng Văn hóa – Xã hội các xã, phường để thông tin đến các cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập, nhằm tăng cường hiệu quả kiểm soát và thu hồi thuốc vi phạm.

Ngoài ra, Sở Y tế cũng thông báo về danh sách cập nhật các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã bị thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quyết định của Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế. Đợt này, hai sản phẩm gồm: Đào Hồng Đơn Venus (do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Sơn công bố) và KA EKIDS (do Công ty TNHH Dược phẩm Organic Khải Anh công bố) đã bị thu hồi hiệu lực công bố. Điều này đồng nghĩa với việc hai sản phẩm trên không còn hiệu lực lưu hành và không được phép tiếp tục phân phối, kinh doanh trên thị trường.

Việc thu hồi này nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng các sản phẩm y tế và thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên thị trường.